米国のNeuralinkは、脳とコンピュータをつなぐ埋め込み型デバイスを開発する企業である。2023年5月、米食品医薬品局（FDA）から治験用デバイスの適用除外（IDE）の承認を得たと発表し、四肢まひのある人を対象とする臨床試験「PRIME試験」を開始した。デバイスは運動を司る脳の領域に細い電極糸を置き、思考でカーソルなどを操作することを目指す。

最初の被験者と経過

2024年1月、最初の被験者への埋め込みが行われた。同社は、被験者が思考でチェスやゲームを操作する様子を公開した。一方で同年5月には、埋め込んだ電極糸の一部が後退し、信号を取得できる電極が減ったことを公表している。その後は手術方法の改良を行い、2人目以降の被験者で同様の問題を抑える工夫が報告された。

試験の広がり

PRIME試験は臨床試験データベース（ClinicalTrials.gov、NCT06429735）に登録され、頸髄損傷やALSによる四肢まひのある成人が対象とされている。2026年1月の同社の発表では、世界で21人が同社の臨床試験全体に参加しているとされた。

注意点

このデバイスは研究段階のもので、医療機器として承認・販売されているわけではない。効果や長期の安全性は試験の継続の中で検証される段階にあり、被験者数もまだ限られている。なお、数値や計画は発表時点のものであり、変更される可能性があります。最新の内容は出典の一次情報をご確認ください。

読み解くポイント

脳埋め込み型のインターフェースは、支援技術としての期待と、侵襲性の高い医療行為であることの両面を常に併せ持つ。PRIME試験で公表された電極糸の後退は、長期使用を前提とする埋め込みデバイス特有の課題が、初期の段階で具体的に現れた例といえる。同社が不具合の内容を公表し、手術手法の改良につなげた経緯は、試験の透明性の観点からも記録しておく価値がある。一方、公開されている被験者の映像は編集されたデモンストレーションであり、日常生活での使用感や長期の安定性は、論文や規制当局への報告など、より検証可能な情報の蓄積を待つ必要がある。視覚再建を掲げる別プロジェクトの動向も含め、適応の拡大は段階的に確認していく段階にある。

PRIME試験の評価が変わるのは、被験者が増えること自体よりも、長期の経過が検証可能な形で示されたときです。最初の被験者で公表された電極糸の後退が、手術方法の改良を受けた2人目以降で抑えられているか、世界で21人とされた参加者の経過とあわせて、論文や規制当局への報告として蓄積されていくかが焦点になります。医療機器として承認・販売されているわけではない段階では、日常生活での使用感や長期の安全性に関する続報を待つ姿勢が欠かせません。

出典：Neuralink 発表（2023年5月FDA IDE、2024年1月初回埋め込み）／ClinicalTrials.gov 登録 NCT06429735 https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06429735

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